FDA希望政府限制睾酮类药物使用

近期，American的食品和药品监督管理局（FDA）法律顾问该小组即使如此相符的通过更改雄激素替代病人用药关键字，旨在减少雄激素替代病人用药在比率系统性甲状腺激素基本功能与日俱增症中会的应应用于。法律顾问该小组同时说明，还须要同步进行大型研究以证明雄激素替代病人用药的针灸实证和可靠性。

当前，雄激素用药主要有2个止痛。第一条止痛是，应用于年长者先天性或于对功能障碍甲状腺激素基本功能与日俱增症病患者雄激素替代病人，包括隐睾症、Klinefelter性疾病、以及化疗用药或重金属随之而来的睾丸伤害，这一条止痛无任何争议。

法律顾问该小组主要讨论雄激素用药的第二条止痛——低促甲状腺激素激素性甲状腺激素基本功能与日俱增症（先天性或于对），包括性疾病促甲状腺激素激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、外伤或太阳光引起的下丘脑—垂体传动装置伤害。

“性疾病”一词随之而来雄激素用药被广泛应用于雄激素技术水平相对较低的中会老年年长者病患者，以及有“低雄激素”症状和体征、但实际雄激素技术水平在正常范围内的病患者，甚至有些病患者真正未同步进行雄激素技术水平检测。

FDA妇科、配子和泌尿外科产品部副主任Hylton V. Joffe研究员说明，随着比率增长而引起的甲状腺激素基本功能与日俱增症中会，应应用于雄激素用药病人的获益尚不吻合。但是，现有雄激素用药还是被广泛应用于40至64岁的年长者病患者。这促使FDA质疑雄激素用药关键字应该能准确反映不具最合适止痛的病患者。

2010年发表的一项研究提示，209由此可知比率≥65岁、应应用于雄激素替代病人病患者的冠心病高风险减小，促使FDA开始调查结果雄激素替代病人用药的心血管可靠性缺陷。

FDA流行病学专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对American全国出货数据库同步进行分析发现，American2009年至2013年期间，雄激素替代病人病患者减小了65%，雄激素用药三药剂从2010年130万张减小至2013年230万张。而且，这些三药剂雄激素用药病患者中会有70%为20至64岁年长者病患者。

这些数据库还标示出，所有雄激素替代病人病患者中会，仅有约半数被病症为甲状腺激素基本功能与日俱增症。此外，25%雄激素替代病人病患者在起始病人前未行雄激素浓度检测，其中会有21%病患者在雄激素替代病人期间未行雄激素浓度检测。

FDA管控审查三处Brian Tran研究员了解到，很多直接面向消费者的广告断言，应应用于雄激素用药可改善生活质量和性并能，促使FDA引发警告信。

法律顾问该小组部分团员建议将雄激素用药止痛仅限于功能障碍甲状腺激素基本功能与日俱增症，但是，另有一些团员建议提高对第二条止痛管理，包括转化成“性疾病”一词，并建议在关键字中会注明须证明“低雄激素”病症才可应应用于雄激素用药，并在病人期间监测病患者雄激素技术水平，此外，还应标明更多关于心血管可靠性上都的档案。

法律顾问该小组多名团员建议，雄激素用药关键字中会应纳入2010年American内分泌研习病症须知中会的内容。这份须知要求伴有甲状腺激素基本功能与日俱增症状体征病患者须连续两次清晨血清标本中会雄激素技术水平低于300ng/ml，方可应应用于雄激素用药病人。

法律顾问该小组团员之一，贝斯巴勒斯坦人女执事医疗中会心Marc Garnick研究员说明，老年年长者更年期病患者可考虑雄激素用药病人，但是，年长者更年期性疾病的病症应更加严格。雄激素用药关键字中会应标出最合适的低雄激素病症数值，以及甲状腺激素基本功能与日俱增症状确切症状，由此可知如排尿基本功能障碍、与日俱增和骨密度下滑。详细询问病患者冠心病病史，行基线心电图检查。

此外，还应原则上分析病患者生活质量，以确保当病人违宪时能幸而停药。

关于雄激素用药可靠性缺陷，American罗哈特大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard研究员说明，关于雄激素用药可靠性上都的证据显然还很以致于。我们须要更多的数据库。

当前，我不认为有证据能证明雄激素用药与冠心病彼此之间有因果关系。但是，考虑到雄激素用药被大量超止痛应应用于，而且却是雄激素用药在这部分人群中会实证的数据库，我认为在雄激素用药关键字中会注明关于心血管可靠性上都档案是非常有必要的。

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校对： chengliang